Agência O Globo

Fiocruz pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina de Oxford

Agência analisará pedido em dez dias

Lote de insumos para produção de vacinas pela Fiocruz chega neste sábado, diz Saúde
Fiocruz pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina de Oxford

A Fiocruz pediu, nesta sexta-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização emergencial para uso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a AstraZeneca. O prazo para análise é de dez dias.

Segundo a Anvisa, a solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. Também na manhã desta sexta-feira, o Instituto Butantan pediu autorização emergencial de uso para a CoronaVac. A expectativa é que as doses cheguem ao Brasil nos próximos dias e sejam rotuladas na Fiocruz e distribuídas no Brasil. Além do pedido de autorização emergencial de uso, a Fiocruz deve solicitar o registro definitivo até o dia 15 de janeiro.

— Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde — afirmou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. — Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise.

Ao longo da semana, a fundação já havia realizado reuniões com a Anvisa para preparar o pedido de autorização emergencial de uso. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é a principal aposta do governo federal para a imunização da população brasileira. Em 30 de dezembro, a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso desse imunizante.

O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses da vacina de Oxford até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. Em entrevista coletiva na última quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir do dia 20 de janeiro.

A partir do segundo semestre a expectativa é que a produção da vacina seja totalmente nacional com a confecção de mais 110 milhões de doses, totalizando cerca de 210 milhões. A eficácia global da vacina de Oxford é de 70%, segundo revisão publicada na revista Lancet. Antes de chegar a essa conclusão um erro de dosagem nos testes chegou a fragilizar a credibilidade do imunizante.

Assim como com a CoronaVac, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Na segunda, a Fiocruz apresentou dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A instituição ainda aguardava dados fornecidos pelo Instituto Serum, da Índia, responsável pela fabricação do produto.